Ormai di ellaOne si conosce quasi tutto: è la cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo. Contiene 30 mg di Ulipristal micronizzato (UPA) da assumersi in singola dose. Assunta anche 5 giorni dopo un rapporto non protetto avvenuto nei giorni fertili (cioè capace di portare al concepimento) impedisce che la gravidanza compaia in oltre l’80% dei casi.
Alla donna viene detto che ellaOne impedisce l’ovulazione, ma la letteratura medica (Brache 2010) dimostra ampiamente che l’ovulazione si verifica regolarmente, sempre, se il farmaco viene assunto nei giorni più fertili: nelle 36 ore pre-ovulatorie e nel giorno stesso dell’ovulazione. Nemmeno assumere il farmaco durante il rapporto non protetto può evitare l’ovulazione e il concepimento.
L’embrione, tuttavia, non potrà annidarsi in utero perché ellaOne lo rende totalmente inospitale, come dimostrato in modo esaustivo e definitivo dai due recenti studi di Lira-Albarràn.
Questo non può sorprenderci, visto che il farmaco è anche in grado di determinare l’aborto, cioè l’interruzione di una gravidanza già diagnosticata. È scritto chiaramente alla pag. 8 del documento dell’EMA che lo immette in commercio, l’Assessment Report EMEA/261787/2009: testualmente, «UPA occupa i recettori del Progesterone e impedisce la sintesi delle proteine necessarie per mantenere la gravidanza».
Alla donna, però, viene detto altro: nel foglietto illustrativo, infatti, ne è decantata l’attività anti-ovulatoria: «Inibisce o ritarda l’ovulazione e quindi impedisce il concepimento senza interferire in alcun modo con l’annidamento». Affermazione sottoscritta nell’ordine: dal produttore (HRA Pharma), dalla Food and Drugs Administration (FDA), dall’agenzia Europea (European Medicines Agency, EMA), e dalle più famose Società Ginecologiche nazionali e internazionali.
Evidentemente non si tratta di una distrazione…
Le nostre leggi sulla “procreazione responsabile”, affermano di tutelare sia la donna che il figlio concepito: la L. 405/75 in particolare, testualmente, ma perfino la 194/78 che dice di tutelare la “vita umana” fin dal suo inizio (non la “gravidanza” che si vorrebbe far decorrere dall’annidamento) e la 40/2004 che specificamente indica la tutela del concepito.
Un farmaco post-concezionale, anti-annidamento, non sarebbe ammissibile. Presentare ellaOne come anti-ovulatorio (se non c’è l’ovulazione non si può concepire) aggira l’ostacolo, nel silenzio indifferente di chi dovrebbe rappresentare e garantire la verità scientifica.
L’informazione ingannevole, tuttavia, lede gravemente il diritto della donna a essere correttamente informata, che è presupposto necessario di una scelta libera e consapevole. Lede un diritto fondamentale che è garantito dalla Costituzione. Lo lede in un ambito, quello della sessualità e della procreazione, a elevatissimo impatto esistenziale, probabilmente l’ambito più sacro e intimo di ogni persona.
Ma non è finita ed è necessario e doveroso spendere altre due parole su ellaOne, in merito ai potenziali rischi per la salute della donna. Sulla scheda tecnica di ellaOne non compare nessun avvertimento “sull’eventualità di rischi epatici” e “la necessità di controllo medico”; entrambe le diciture sono invece presenti nella confezione di Esmya, un farmaco che contiene lo stesso principio attivo in compresse da 5 mg e viene usato per trattare i fibromi uterini. Il farmaco è assunto quotidianamente per cicli consecutivi di 28 giorni, per un totale di 140 mg al mese: assumendolo, 4 donne sono dovute ricorrere a trapianto acuto di fegato e una è morta.
È noto da oltre un decennio che Ulipristal si accumula nei tessuti, in particolare nel fegato, soprattutto dopo assunzioni ripetute. È scritto chiaramente alla pag. 13 dell’Assessment Report EMEA/261787/2009, già citato.
Nonostante ciò, nel 2015, al momento di introdurlo in libera vendita in farmacia, EMA e HRA Pharma hanno rimosso la raccomandazione di non assumere ellaOne ripetutamente nello stesso ciclo, ritenendo che anche assumerla ogni 5 oppure ogni 7 giorni, anche per due mesi, non comportasse rischi per la salute. Ci riferiamo allo studio HRA 2914-554, riportato nell’Assessment Report EMA/73099/2015.
È facile, attraverso un semplice calcolo, capire che l’assunzione ripetuta a scadenze così ravvicinate, comporta, in due mesi, l’assunzione di un dosaggio totale di UPA rispettivamente di 270 mg e di 360 mg, sovrapponibili a quelli assunti con Esmya (280 mg in due mesi) e che hanno comportato danni epatici gravissimi e anche letali.
Almeno a partire dall’inizio di quest’anno, è grave che non siano previsti controlli sul funzionamento del fegato prima e dopo l’assunzione di ellaOne, visto che dal 2015, EMA e HRA Pharma hanno deliberatamente e consensualmente rimosso la raccomandazione di non assumere ellaOne ripetutamente nello stesso ciclo (EMA/73099/2015, pag.9): possono quindi essere assunte dosi cumulative mensili, simili a quelle che si assumono con Esmya, al di fuori di qualsivoglia controllo medico (EMA/73099/2015, pag. 68).
Sembra che della donna proprio a nessuno importi, esattamente come del figlio che essa può concepire.
Bruno Mozzanega